北日本血液研究会

北日本血液研究会

研究 study

2016年11月10日

強度減弱前処置による移植後シクロホファミドを用いた 血縁者間HLA半合致移植の多施設共同第II相試験 (JSCT Haplo16 RIC)

目的:強度減弱前処置による同種造血幹細胞移植の適応があるが、HLA 適合の血縁または非血縁のドナーを有さない血液悪性疾患患者を対象として、「リン酸フルダラビン 150mg/m2、静注ブスルファン 6.4mg/kg、全身放射線照射 4Gy」による前処置および移植後シクロホスファミド、タクロリムス、ミコフェノール酸モフェチルによる GVHD 予防を用いた血縁者間 HLA 半合致移植の安全性と有効性を前向きに検討する。

主要評価項目:移植後100日までのIII-IV度の急性GVHD発症割合

目標症例数:36名

登録期間:2年間 (2016年4月1日〜2018年3月31日)

適格基準

1.対象疾患:同種造血幹細胞移植の適応となる血液悪性疾患患者
2.病期:寛解期、非寛解期を問わない
3.同意取得時の年齢が 15歳以上、70歳以下
4.過去の自家移植、同種移植の既往を問わない
5.Performance status (PS) 0-2
6.登録前28日以内の時点で主要臓器(心、肝、腎、肺)の機能が保たれており、以下のすべての基準をみたすこと
a)心駆出率≧50%
b)T.Bil≦2.0mg/dl かつ AST・ALT が正常値上限の 3 倍以下
c)CCr ≧30ml/min
d)酸素非投与下の SpO2≧95%
7.HLA 適合血縁ドナーを有さない
8.HLA 適合非血縁ドナーを有さない(患者の病態などにより非血縁ドナーの調整を待つことができないと医師が判断した場合を含む)
9.骨髄破壊的前処置の適応とならない患者
10.本研究への参加についての同意が文書で得られている患者

(患者が未成年の場合は代諾者および本人からの文書による同意)

シェーマ

20161110063508.png

JSCT Haplo16 RIC研究計画書.pdf