2016年11月10日
登録終了：強度減弱前処置による移植後シクロホファミドを用いた 血縁者間HLA半合致移植の多施設共同第II相試験 （JSCT Haplo16 RIC）
目的：強度減弱前処置による同種造血幹細胞移植の適応があるが、HLA 適合の血縁または非血縁のドナーを有さない血液悪性疾患患者を対象として、「リン酸フルダラビン 150mg/m2、静注ブスルファン 6.4mg/kg、全身放射線照射 4Gy」による前処置および移植後シクロホスファミド、タクロリムス、ミコフェノール酸モフェチルによる GVHD 予防を用いた血縁者間 HLA 半合致移植の安全性と有効性を前向きに検討する。
主要評価項目：移植後100日までのIII-IV度の急性GVHD発症割合
目標症例数：36名
登録期間：2年間 （2016年4月1日〜2018年3月31日）
適格基準
1.対象疾患：同種造血幹細胞移植の適応となる血液悪性疾患患者
2.病期：寛解期、非寛解期を問わない
3.同意取得時の年齢が 15歳以上、70歳以下
4.過去の自家移植、同種移植の既往を問わない
5.Performance status （PS） 0-2
6.登録前28日以内の時点で主要臓器（心、肝、腎、肺）の機能が保たれており、以下のすべての基準をみたすこと
a)心駆出率≧50%
b)T.Bil≦2.0mg/dl かつ AST・ALT が正常値上限の 3 倍以下
c)CCr ≧30ml/min
d)酸素非投与下の SpO2≧95%
7.HLA 適合血縁ドナーを有さない
8.HLA 適合非血縁ドナーを有さない（患者の病態などにより非血縁ドナーの調整を待つことができないと医師が判断した場合を含む）
9.骨髄破壊的前処置の適応とならない患者
10.本研究への参加についての同意が文書で得られている患者
（患者が未成年の場合は代諾者および本人からの文書による同意）
シェーマ
