北日本血液研究会

北日本血液研究会

研究 study

2016年11月10日

抗ヒト胸腺細胞免疫グロブリンを用いたHLA 適合ドナーからの同種末梢血幹細胞移植の多施設共同第 II 相試験 (JSCT-ATG 15)

目的:骨髄破壊的前処置を用いて HLA 適合血縁または非血縁ドナーから同種末梢血幹細胞移植患者を施行する血液悪性疾患患者を対象とし、GVHD 予防を目的とした抗ヒト胸腺細胞グロブリン(サイモグロブリン® 1 mg/kg, day -2, -1)投与の安全性と有効性を前向きに検討する。

主要評価項目:移植後100日までのIII-IV度の急性GVHD発症割合

目標症例数:70名

登録期間:3年間 (2015年11月1日〜2018年10月31日)

適格基準

1.対象疾患・病期が下記 a)〜c)のいずれかを満たす
a)急性白血病第一寛解期または第二寛解期以降の完全寛解期
b)骨髄異形成症候群IPSS にて intermediate-II または high に分類される症例、WPSS にて high または very high に分類される症例(ただし、骨髄中の芽球比率 10%以下の症例に限る)
c)悪性リンパ腫化学療法感受性のある部分寛解期または完全寛解期
2.同意取得時の年齢が 15 歳以上、60 歳以下
3.HLA-A, B, C, DRB1 の 8 遺伝子座が完全一致した血縁または非血縁末梢血幹細胞ドナーを有する
4.Performance status(PS) 0-2
5.登録前 28 日以内の時点で主要臓器(心、肝、腎、肺)の機能が保たれている患者
6.本研究への参加についての同意が文書で得られている患者(患者が未成年の場合は代諾者および本人からの文書による同意)
シェーマ
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