北日本血液研究会

北日本血液研究会

研究 study

2016年11月10日

骨髄破壊的前処置による移植後シクロホファミドを用いた 血縁者間HLA半合致移植の多施設共同第II相試験 (JSCT Haplo16 MAC)

目的:骨髄破壊的前処置による同種造血幹細胞移植の適応があるが、HLA適合の血縁または非血縁のドナーを有さない血液悪性疾患患者を対象として、「リン酸フルダラビン150mg/m2、静注ブスルファン12.8mg/kg、全身放射線照射4Gy」、または「リン酸フルダラビン90mg/m2、全身放射線照射12Gy」による骨髄破壊的前処置および移植後シクロホスファミド、タクロリムス、ミコフェノール酸モフェチルによるGVHD予防を用いた血縁者間HLA半合致移植の安全性と有効性を前向きに検討する。

主要評価項目:移植後100日までのIII-IV度の急性GVHD発症割合

目標症例数:42名

登録期間:2年間 (2016年4月1日〜2018年3月31日)

適格基準

1.対象疾患:同種造血幹細胞移植の適応となる血液悪性疾患患者
2.病期:寛解期、非寛解期を問わない
3.同意取得時の年齢が15歳以上、60歳以下ただし、移植前処置として「リン酸フルダラビン 90mg/m2、全身放射線照射 12Gy」を選択する場合は 55 歳以下とする
4.Performance status (PS) 0-2
5.登録前28日以内の時点で主要臓器(心、肝、腎、肺)の機能が保たれており、以下のすべての基準をみたすこと
a)心駆出率≧50%
b)T.Bil≦2.0mg/dl かつ AST・ALT が正常値上限の 3 倍以下
c)CCr ≧30ml/min
d)酸素非投与下の SpO2≧95%
6.HLA 適合血縁ドナーを有さない
7.HLA 適合非血縁ドナーを有さない(患者の病態などにより非血縁ドナーの調整を待つことができないと医師が判断した場合を含む)
8.本研究への参加についての同意が文書で得られている患者

(患者が未成年の場合は代諾者および本人からの文書による同意)

シェーマ

20161110062310.png

JSCT Haplo16 MAC.pdf